Validierungsfähig.Auditierbar.GxP-konforme E-Mail.
SecureMail und SecureFiles für klinische Versuche, Herstellerkommunikation nach der Medizinprodukteverordnung und Behördenkorrespondenz mit Swissmedic, EMA und FDA. Audit-Trail nach 21 CFR Part 11-Charakteristik, Hosting in Europa auf ISO-27001-Infrastruktur, GAMP-5-konforme Validierungsvorlagen für CSV nach EU-GMP Annex 11.
Audit-Trail, Aufbewahrung und CSV-Vorlagen als Default.
- Studienakten an CRO per FTP, USB-Stick oder ZIP-mit-PasswortSecureFiles mit Audit-Trail pro Zugriff und Aufbewahrung pro Studie
- Validierungs-Aufwand bei jedem Mail-Tool-WechselCSV-Vorlagen, IQ/OQ/PQ-Templates und Validierungs-Plan vorbereitet
- Lieferanten-Phishing im PMS- und UDI-DatenstromMailGuard mit DMARC-, DKIM- und SPF-Prüfung im Hersteller-Posteingang
Regulatorische Anker für Pharma und MedTech
Conbool unterstützt GxP-, MDR- und FDA-Anforderungen auf der Mail- und Datenebene. Die Computer-System-Validation (CSV) und die regulatorische Endbewertung bleiben Aufgabe des Sponsors, Herstellers oder QP. Conbool liefert die Validierungs-Vorlagen und den Audit-Trail.
Vier Bausteine für Life Sciences.
SecureMail für Behörden- und Studien-Korrespondenz, SecureFiles für Trial Master File und Akten-Pakete, MailGuard gegen Lieferanten-Phishing in der MDR-Lieferkette, Disclaimer für Pflichtangaben pro Marke und Standort.
SecureMail
Verschlüsselte Korrespondenz an Swissmedic, EMA und FDA mit S/MIME oder Web-Reader für externe Empfänger ohne Zertifikat. Audit-Log als Grundlage für das Bearbeitungsverzeichnis nach Art. 12 revDSG und mit 21 CFR Part 11-Charakteristik, mit Zeitstempel und Identität pro Aktion.
SecureMail im DetailSecureFilesSecureFiles
Trial Master File, eCRF-Exports, SAE-Reports und Audit-Pakete als empfängerauthentifizierte Direktlinie. Aufbewahrung pro Versuch oder Charge bis zu 30 Jahre. Audit-Trail pro Download, jeder Zugriff signiert und nachvollziehbar.
SecureFiles im DetailMailGuardMailGuard
DMARC-, DKIM- und SPF-Prüfung gegen gefälschte Lieferanten- und CRO-Domains. Anhangsprüfung mit CDR für unbekannte Office- und PDF-Dateien. BEC-Erkennung gegen CEO-Fraud im Einkauf und in der QP-Freigabe.
MailGuard im DetailDisclaimerDisclaimer
Angaben pro Marke, Tochter und Standort server-seitig in jede ausgehende Mail. Angaben nach Art. 954a OR, heilmittelrechtliche Hinweise und produktspezifische Disclaimer ohne Endpunkt-Add-in.
Disclaimer im DetailVier Szenarien aus Life Sciences.
Vom Prüfarzt bis zum FDA-Inspektor: vier Workflows, die im GxP-Alltag täglich vorkommen.
Klinische Studien E-Mail verschlüsselt an die CRO
Der Studienkoordinator schickt pseudonymisierte Patientendaten, eCRF-Exports und SAE-Reports an die CRO, den Prüfarzt oder das Data-Management. SecureFiles ersetzt FTP, USB und ZIP-mit-Passwort. Audit-Trail pro Zugriff, Aufbewahrung pro Versuch nach den Vorgaben der Verordnung über klinische Versuche und dem Humanforschungsgesetz, kein Download auf Privatgeräte ohne Empfänger-Authentifizierung. Der Sponsor sieht im Audit-Log, wer wann welche Datei geöffnet hat.
Behördenkorrespondenz an Swissmedic und EMA
Der Regulatory-Affairs-Manager schickt verschlüsselte Mails an Swissmedic, an die EMA, an die zuständige Ethikkommission oder an die Benannte Stelle. SecureMail signiert per S/MIME, die Empfangsbestätigung wird im Audit-Log dokumentiert. Meldungen der Arzneimittelsicherheit an Swissmedic und die Korrespondenz zu Massnahmen bleiben nachvollziehbar, die verantwortliche Person kann jeden Schriftverkehr revisionssicher belegen.
EU-MDR Hersteller-Kommunikation in der Lieferkette
Der Wirtschaftsakteur sendet UDI-Daten, PMS-Reports, PSUR und CER-Updates an Importeure, Distributoren, den Schweizer Bevollmächtigten und die Benannte Stelle. MailGuard blockiert gefälschte Lieferanten- und Distributor-Domains, die UDI-Datensätze, Konformitätserklärungen oder Chargennummern manipulieren wollen. Vorkommnismeldungen an Swissmedic nach der Medizinprodukteverordnung bleiben auditierbar.
FDA 21 CFR Part 11 E‑Mail im US-Markt
Für US-Submissions an die FDA fordert 21 CFR Part 11 elektronische Signaturen mit Identitätsbindung und vollständigen Audit-Trail. SecureMail liefert S/MIME-Signatur mit Zertifikat, SecureFiles liefert Audit-Trail pro Aktion. Zeitstempel und Identität sind validierungsfähig dokumentiert, das Predicate-Rule-Mapping liegt beim Sponsor oder seinem QA-Team.
Conbool als validierungsfähige Schicht vor Microsoft 365.
Conbool sitzt als MX- und Outbound-Schicht vor Microsoft 365. Pharma- und MedTech-Fachsysteme wie SAP S/4HANA Pharma, Veeva Vault, Medrio, IBM Clinical Development, MasterControl oder Oracle Argus Safety bleiben unverändert und müssen nicht neu validiert werden. Die Validierung läuft als separater CSV-Track parallel zur IT-Migration, der Validierungsstatus der Fachsysteme bleibt unberührt.
MX-Switch ohne Eingriff ins Fachsystem
Eingehender SMTP läuft über Conbool, Microsoft 365 bleibt das Backend. Veeva Vault, MasterControl, SAP S/4HANA Pharma, Medrio und IBM Clinical Development bleiben unverändert. Kein zusätzlicher CSV-Aufwand am validierten Fachsystem, der Risk-Footprint bleibt klein.
CSV-Schicht nach GAMP 5
GAMP-5-Kategorisierung als Kategorie 4 (konfigurierbare Software). Validierungs-Plan, User Requirement Specification, Risikoanalyse nach ICH Q9 und Konfigurations-Spezifikation vorbereitet.
Audit-Trail mit Zeitstempel
Audit-Trail pro Zugriff im Sinne von 21 CFR Part 11 § 11.10(e) und Annex 11 Abschnitt 9: Zeitstempel, Identität, Aktion. Unverändert und revisionssicher aufbewahrt, Export für FDA-Inspektor und QA verfügbar.
SIEM-Anschluss für QA und Compliance
Audit-Log per Syslog oder Standard-Connector ans Pharma-SIEM, Anbindung an QA-Trending, CAPA-Prozess und Deviation-Management. Threshold-Alerts für ungewöhnliche Zugriffsmuster auf Studiendaten.
GxP, EU-MDR und 21 CFR Part 11 technisch übersetzt.
GxP-Leitlinien, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und die EU-MDR formulieren Pflichten zu Datenintegrität nach ALCOA+, Nachvollziehbarkeit, elektronischen Signaturen mit Identitätsbindung und Lieferketten-Kontrolle inklusive UDI und PMS. Conbool deckt die Massnahmen auf der Mail- und Datenebene, das Fachsystem im Sinne von Veeva, MasterControl oder SAP bleibt Sponsor- oder Hersteller-Verantwortung.
ALCOA+ Datenintegrität
Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate plus Complete, Consistent, Enduring, Available. Audit-Trail pro Aktion erfüllt ALCOA+ auf der Mail- und Datenebene und ist als Nachweis im FDA- und EMA-Inspection-Readiness-Paket einsetzbar.
Aufbewahrung pro Studie und Charge
TMF-Aufbewahrung 25 Jahre nach ICH E6 R3, Unterlagen zu klinischen Versuchen nach den Fristen der Verordnung über klinische Versuche, MedTech-Akten bis 15 Jahre nach den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung. Für die handelsrechtlich relevanten Unterlagen gilt daneben die Frist von zehn Jahren nach Art. 958f OR. Aufbewahrungs-Policy pro Versuch, Indikation oder Produktklasse einstellbar.
Elektronische Signaturen nach Part 11
21 CFR Part 11 Subpart C fordert elektronische Signaturen mit Identitätsbindung und Manifestation. S/MIME-Signatur über Conbool SecureMail dokumentiert Identität, Zeitstempel und Bedeutung der Signatur (z. B. QP-Freigabe).
EU-MDR Lieferkette und UDI
EU-MDR Art. 13-16 verpflichten Wirtschaftsakteure zur Sorgfalt, Art. 27 zur UDI-Pflicht. MailGuard schützt UDI- und PMS-Korrespondenz vor Domain-Spoofing, BEC und CEO-Fraud im Einkauf und in der QP-Freigabe.
Pilot in einer Studie, dann Konzern-Rollout mit CSV-Track.
Pilot startet in einer Studie oder an einem Standort. Validierung läuft als paralleler CSV-Track mit URS, Risikoanalyse, IQ, OQ und PQ. Konzern-Rollout in Wellen über das Microsoft-365-Admin-Center, Group-Policies pro Tochter, Standort oder Studienkategorie. Altlösung läuft kontrolliert aus, der Wechsel ist im Change-Control-Prozess nach EU-GMP Annex 15 dokumentiert und auditierbar.
Pilot in einer Studie oder Tochter
Eine Phase-II-Studie, eine Produktlinie oder eine Tochtergesellschaft startet, der Rest des Konzerns bleibt unverändert. Ergebnisse und Lessons Learned aus dem Pilot fliessen in die finale URS und Risikoanalyse.
CSV-Begleitung mit IQ/OQ/PQ
Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification mit vorbereiteten Templates nach GAMP 5 Kategorie 4. Traceability-Matrix von User Requirement zu Testschritt liegt vor.
Konzern-Rollout über Admin-Center
Outlook-Add-in (Classic, New, Web) für alle Office-Mitarbeitenden über das Microsoft-365-Admin-Center, Group-Policies pro Tochter, Standort oder Studienkategorie. Rollout in Wellen mit Change-Control je Phase.
Kontrollierter Auslauf der Altlösung
Bestehende SEG, S/MIME-Insellösung oder File-Server-Filter läuft parallel aus, Change-Control nach EU-GMP Annex 15. Validierungsstatus zwischen Alt- und Neu-System bleibt für QA-Audits und FDA-Inspektionen nachvollziehbar.
Häufige Fragen aus Pharma und MedTech
Wie deckt Conbool GxP-konforme E-Mail in der Praxis ab?
Wie ist der Bezug zu FDA 21 CFR Part 11 E-Mail für den US-Markt?
Was bedeutet EU-GMP Annex 11 für unser Mail-System konkret?
Wie schützt Conbool EU-MDR Hersteller-Kommunikation in der Lieferkette?
Wie passt Conbool zu klinischen Studien mit mehreren CROs und Prüfzentren?
Wie ist der Bezug zum Heilmittelgesetz und zur Arzneimittelsicherheit für die auditierbare Kommunikation?
Was kostet Conbool für Pharma und MedTech und wie läuft die Validierung?
Verwandte Lösungen
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Sensible PDFs verschlüsselt versenden, ohne Empfänger-Konto.
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Krankenhaus & Klinik
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GxP-konforme E‑Mail und auditierbare Datenübergabe für Pharma, MedTech und CRO.
Demo in 30 Minuten. Pilot in einer Studie oder einem Standort, ohne Eingriff in Veeva, MasterControl oder SAP. CSV-Vorlagen, IQ/OQ/PQ-Templates und Audit-Trail nach 21 CFR Part 11-Charakteristik inklusive.
Conbool Mail
Dazu die Postfächer, betrieben in Deutschland.
Conbool Mail liefert E-Mail, Kalender und Kontakte auf Ihrer Domain, im selben Portal wie die Sicherheitsmodule. Auf Wunsch im eigenen Rechenzentrum.
Quellen und Stand
Aussagen zu GxP basieren auf den jeweils geltenden Leitlinien: GMP nach EudraLex Vol. 4, GDP nach Leitlinie 2013/C 343/01, GCP nach ICH E6 R3. Aussagen zu EU-GMP Annex 11 basieren auf dem EU-Leitfaden für Gute Herstellungspraxis. Aussagen zu 21 CFR Part 11 basieren auf der jeweils geltenden Fassung der FDA-Verordnung (Title 21, Code of Federal Regulations, Part 11). Aussagen zu Heilmitteln basieren auf dem Heilmittelgesetz und der Arzneimittel-Verordnung, Aussagen zu Medizinprodukten auf der Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika; für den Export in die EU gelten die Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746. Aussagen zu klinischen Versuchen basieren auf dem Humanforschungsgesetz und der Verordnung über klinische Versuche. Aussagen zum Datenschutz basieren auf dem revidierten Datenschutzgesetz, insbesondere Art. 8 und Art. 12. Aussagen zur Aufbewahrung basieren auf Art. 958f OR. Stand 2026.
FDA ist eine Bezeichnung der US Food and Drug Administration. EMA und Swissmedic sind Bezeichnungen der jeweiligen Behörden. GAMP 5 ist eine Veröffentlichung der ISPE. Veeva Vault ist eine Marke der Veeva Systems Inc. MasterControl ist eine Marke der MasterControl Inc. SAP und SAP S/4HANA sind Marken der SAP SE. Microsoft, Microsoft 365 und Outlook sind Marken der Microsoft Corporation. Conbool ist eine Marke der Conbool GmbH.